上海医药：硫唑嘌呤片通过仿制药一致性评价 氨己烯酸口服溶液用散获准生产

　　中证智能财讯上海医药（601607）6月30日公告，公司下属上海上药信谊药厂有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的硫唑嘌呤片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价；同日，上药信谊收到氨己烯酸口服溶液用散《药品注册证书》，该药品获得批准生产。

　　据公告，硫唑嘌呤片适用于与皮质类固醇等联用防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应，并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求；也可单独或联用于治疗严重的类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、皮肌炎、自身免疫性慢性活动性肝炎、结节性多动脉炎、自身免疫性溶血性贫血、自发性血小板减少性紫癜等疾病。2025年3月，上药信谊就该药品一致性评价提出申请并获受理，累计投入研发费用约782.02万元。据IQVIA数据，2025年中国大陆医院采购硫唑嘌呤片金额为3006万元。

　　氨己烯酸口服溶液用散用于治疗婴儿痉挛症，当潜在获益大于潜在视力损伤风险时，用于1个月到2岁婴儿痉挛症患儿的单药治疗。2024年10月，上药信谊就该药品提出注册上市申请并获受理，累计研发投入约368.3万元。据IQVIA数据，2025年中国大陆医院采购氨己烯酸口服溶液用散金额为830万元。

　　公告称，根据国家相关政策，通过一致性评价及按新注册分类获批的仿制药品种，在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度。上述两款产品的获批，有利于扩大各自市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续仿制药研发与一致性评价工作积累了宝贵经验。

　　核校：孙萍